FDA komisija preporučuje dopunsku dozu cjepiva Johnson & Johnson za osobe starije od 18 godina

Komisija vanjskih stručnjaka u petak je savjetovala Upravi za hranu i lijekove da odobri dopunsku dozu lijeka Johnson & Johnson cjepivo protiv koronavirusa za osobe od 18 i više godina, uz preporuku da se daje najmanje dva mjeseca nakon prve injekcije.



Praćenje i karta slučajeva koronavirusa u SAD-uStrelica udesno

Jednoglasnu preporuku o Johnson & Johnson boosteru prihvatit će FDA, od koje se očekuje da će donijeti odluku u roku od nekoliko dana. Ovaj potez će ucrtati put naprijed za 14 milijuna ljudi u Sjedinjenim Državama koji su primili cjepivo, od kojih su se mnogi osjećali ostavljenima jer široko korištene injekcije koje koriste drugu tehnologiju privlače veću pozornost istraživača i javnosti.

Odluka odbora označila je još jednu prekretnicu u priči o cjepivima koronavirusa, koji su stigli 10 mjeseci nakon što su regulatori odobrili prvo cjepivo, razvoj koji je pomogao promijeniti tijek pandemije, koja je odnijela više od 722.000 života u Sjedinjenim Državama.



Oglasna priča se nastavlja ispod oglasa

Ali čak i kad je odbor poslao jedan signal za pojačanje za primatelje Johnson & Johnson, čuo je o podacima iz male studije Nacionalnog instituta za zdravlje koja bi mogla zamutiti tu preporuku.

Studija NIH-a procijenila je što se dogodilo kada su ljudi dobili dodatnu dozu različitu od cjepiva koje su prvobitno primili. To je istraživanje pokazalo da bi ljudi koji su u početku primili injekciju Johnson & Johnsona doživjeli veće povećanje razine protutijela za borbu protiv bolesti u kratkom roku ako su primili dopunsku injekciju cjepiva RNA Pfizer-BioNTech ili Moderna. Ali ograničenja u načinu na koji je studija osmišljena i na praćenje je otežalo donošenje zaključaka.

trebam li u karantenu nakon posjeta

Nalazimo se u situaciji u kojoj smo upravo odobrili pojačanje za J&J i imamo podatke koji sugeriraju da pojačavanje mRNA cjepiva, barem prema odgovorima antitijela... izgleda bolje, rekao je Steven Pergam, izvanredni profesor cjepiva i odjel za zarazne bolesti u Centru za istraživanje raka Fred Hutchinson. Mislim da je ovo izazov za ljude u javnosti da to riješe i donesu odluke o tome što će učiniti.

Oglasna priča se nastavlja ispod oglasa

Peter Marks, direktor FDA-ovog Centra za procjenu i istraživanje bioloških tvari, bio je neobvezujući, ali je rekao da je moguće da bi agencija kasnije mogla izdati odobrenje za korištenje u hitnim slučajevima kako bi dopustila pojačivače iz različitih tvrtki.

Taj bi pristup mogao pojednostaviti logistiku pružanja pojačivača.



No, profesorica s Medicinskog fakulteta Sveučilišta u Marylandu, Kirsten E. Lyke, koja je predstavila podatke, upozorila je da se rezultati ne koriste za odabir jedne kombinacije umjesto druge zbog ograničenja istraživanja.

koliko kalorija sagorijeva usisavanje

Osmislili smo ovo ispitivanje kako bismo informirali o javnozdravstvenim odlukama, ali nije osmišljeno niti dizajnirano za usporedbu između skupina, rekao je Lyke.

Priča se nastavlja ispod oglasa

Cjepivo Johnson & Johnson, za razliku od RNA s dvije doze, zamišljeno je kao cjepivo s jednom dozom u nadi da će omogućiti cijepljenje dvostruko većeg broja ljudi i pomoći da se pandemija stavi pod kontrolu.

Oglas

Većina stručnjaka je od samog početka rekla da će cjepivo Johnson & Johnson u konačnici zahtijevati drugu dozu, na temelju znanja o ljudskom imunitetu i znanju da mnoga cjepiva zahtijevaju drugu dozu kako bi se pojačao imunološki odgovor. No, uvođenje cjepiva zarobljeno je u zastojima, uključujući probleme s proizvodnjom i stanku za istraživanje rijetkog sindroma zgrušavanja nakon cijepljenja.

Budući da je mnogo više ljudi primilo RNA cjepiva, bilo je mnogo više studija o stvarnoj učinkovitosti tih injekcija, a tvrtke koje ih proizvode - Pfizer-BioNTech i Moderna - agresivnije su se zalagale za pojačivače. Gotovo 70 milijuna ljudi u Sjedinjenim Državama potpuno je cijepljeno Modernom, a 104 milijuna Pfizer-BioNTechom.

Priča se nastavlja ispod oglasa

Glasovanje za Johnson & Johnson booster došlo je usprkos oklijevanju stručnjaka oko oskudne količine podataka, posebno o drugoj injekciji koja je dostavljena nakon šest mjeseci - vremenski okvir za koji se očekuje da će pobliže odražavati stvarnu upotrebu cjepiva u Sjedinjenim Državama Države.

Oglas

DO Analiza centara za kontrolu i prevenciju bolesti pokazalo je da su stope oboljelih od covida-19 i smrtnih slučajeva značajno niže za osobe koje su primile bilo koje od tri dostupna cjepiva u Sjedinjenim Državama u usporedbi sa stopama među necijepljenim osobama. Ali analiza je pokazala da, iako je cjepivo Johnson & Johnson nudilo jaku zaštitu, bilo je nešto slabije od ostalih proizvoda.

Još nedavna studija otkrili su da su sva tri cjepiva zaštitna od hospitalizacije, ali da Johnson & Johnson nudi najslabiju zaštitu - 71 posto, u usporedbi s 93 posto zaštitom od Moderne i 88 posto zaštite od Pfizer-BioNTecha.

Priča se nastavlja ispod oglasa

Pokazali smo kako bi [Johnson & Johnson] cjepivo protiv covid-19 moglo pomoći SAD-u u daljnjoj zaštiti pojedinaca od covid-19, optimizirajući imunološki odgovor, povećavajući zaštitu od simptomatske infekcije, pripremajući se za buduće varijante zabrinutosti i potencijalno pomažući u smanjenju prijenosa, rekao je Johan Van Hoof, voditelj globalnog terapijskog područja za cjepiva za Janssen, odjel Johnson & Johnson.

Oglas

Preporuka savjetodavnog odbora od petka razlikuje se od radnji koje je komisija poduzela na drugim pojačivačima, kada je odbor preporučio ograničavanje dodatne injekcije na osobe koje su u opasnosti zbog dobi ili drugih čimbenika. Johnson & Johnson je tražio šire ovlaštenje, a nekoliko članova odbora reklo je da su dugo pretpostavljali da će biti potreban drugi pokušaj.

Prije, ne znam, studenog ili prosinca 2019., ljudska vrsta je bila imunološki naivna na ovaj virus. Bilo koje jednokratno cjepivo vjerojatno će izazvati primarni odgovor i druga injekcija bi bila neophodna, rekao je James E.K. Hildreth, predsjednica Meharry Medical Collegea. Uvijek će biti potrebno da primatelji J&J dobiju drugu priliku.

Priča se nastavlja ispod oglasa

Cjepivo Johnson & Johnson povezano je s rijetkim teškim nuspojavama, uključujući sindrom zgrušavanja koji može biti smrtonosan i češći je kod žena u dobi od 18 do 49 godina. Također je povezan s Guillain-Barreovim sindromom, rijetkim neurološkim poremećajem.

smeđa menstruacija krv iud
Oglas

U četvrtak je ista komisija savjetovala FDA odobriti dopunsku injekciju cjepiva Moderna za odabranu populaciju — osobe od 65 i više godina i odrasle osobe od 18 i više godina s visokim rizikom od teške bolesti ili komplikacija covid-19 zbog temeljnih čimbenika rizika ili izloženosti na svom radnom mjestu. Regulatori su prošlog mjeseca odobrili dopunsku injekciju cjepiva Pfizer-BioNTech za slične grupe.

Tijekom svog dvodnevnog pregleda, odbor se borio sa svrhom pojačanja, jer se velik dio razloga za pojačavanje temeljio na padu razine protutijela tijekom vremena - iako je jasno da drugi dijelovi imunološkog sustava doprinose na zaštitu.

Priča se nastavlja ispod oglasa

Važno je zapitati se, kada je zabrinutost zbog slabljenja imuniteta, na što točno pokušavamo ciljati pokušavajući povećati fleksibilnost i dostupnost cjepiva za stanovništvo? upitao je Michael Kurilla, direktor odjela za kliničke inovacije u Nacionalnom centru za napredne translacijske znanosti pri NIH-u. Ako pokušavamo dovesti do nule covida, to neće ići. Dakle, mislim da moramo biti malo oprezniji i promišljeniji o tome kakav utjecaj zapravo pokušavamo stvoriti ovdje.

Savjetodavni odbor pri CDC-u trebao bi se sastati u srijedu i četvrtak kako bi dao preporuke o tome kako treba koristiti doza doza.