Bidenov tim pokušava pobijediti virus - a možda i znanost - odlukom o pojačanim injekcijama

Predsjednik Biden obećao je da će slijediti znanost u borbi protiv pandemije koronavirusa, ali neke znanstvenici kažu da se njegova odluka da preporuči široko rasprostranjene injekcije cjepiva protiv koronavirusa oslanja na nepotpune podatke i da će izvršiti pritisak na regulatore da još odobre plan.



Tracker: slučajevi, smrti i hospitalizacije u SAD-uStrelica udesno

Odluka Bidenove administracije da naruči dopunske injekcije za cijepljene odrasle osobe za mene uopće nema smisla, rekao je Vincent Racaniello, profesor mikrobiologije i imunologije na Sveučilištu Columbia. Mislim da je to prerano jer znanost ne kaže da sada moramo imati pojačanje. Može biti godinu ili dvije, ovisno o podacima.

Bijela kuća objavila je u srijedu da bi svaki odrasli Amerikanac trebao napraviti planove za dopunsku vakcinu, tvrdeći da bi treća doza cjepiva protiv koronavirusa pojačala zaštitu od delta varijante, kao i novih varijanti koje bi se mogle pojaviti. Dok je Biden priznao da plan čeka na odobrenje Uprave za hranu i lijekove i stručnjaka koji savjetuju Centre za kontrolu i prevenciju bolesti, predsjednik ga je uglavnom prikazao kao gotovu stvar, rekavši da će deseci milijuna dopunskih injekcija postati dostupni u tjednu 20. rujna.



Reklamna priča se nastavlja ispod oglasa

Samo zapamtite, kao jednostavno pravilo. ... Osam mjeseci nakon vaše druge injekcije, primite dopunsku injekciju, rekao je Biden.

Predsjednikovi vrhunski savjetnici za znanost i medicinu – uključujući visoke dužnosnike CDC-a i FDA – zaključili su prošlog vikenda da su potrebne raširene dopunske injekcije, oslanjajući se na niz podataka iz Sjedinjenih Država i Izraela koji su sugerirali da je imunitet na režim s dvije doze cjepiva protiv koronavirusa s vremenom opao i da bi mogla biti potrebna veća zaštita protiv vrlo zarazne delta varijante. Bidenova administracija provela je više od mjesec dana planirajući mogućnost dopunskih injekcija, uključujući osiguravanje stotina milijuna dodatnih doza u lipnju i srpnju.

Visoki dužnosnici branili su najavu plana za pojačanje prije nego što su ga regulatori mogli odobriti, rekavši da brzo širenje virusa i nastavak evolucije prisiljavaju na brži odgovor. Infekcije koronavirusom porasle su više od deset puta od početka srpnja, s oko 13.000 novih infekcija dnevno na gotovo 140.000 sada, prema sedmodnevnom prosjeku A P. Većina njih je među necijepljenim osobama, ali sve je veći broj prodornih infekcija među potpuno cijepljenima, uključujući tri američka senatora koji su u četvrtak najavili svoje pozitivne testove.

Reklamna priča se nastavlja ispod oglasa

Učili smo iznova i iznova: ako čekate dok ne vidite da počinje pravi problem, čekali ste prekasno. Želimo biti korak ispred toga, rekao je Francis Collins, ravnatelj Nacionalnog instituta za zdravlje.

Bidenovu odluku pozdravili su i neki zdravstveni dužnosnici koji bi je trebali izvršiti na terenu.



Mislim da je dobro imati mjesec dana za planiranje, rekla je Claire Hannan, izvršna direktorica Udruge upravitelja imunizacije, koja pomaže u organizaciji kampanja cijepljenja diljem Sjedinjenih Država. Potrebno je puno koordinacije za provedbu dopunske doze za sve odrasle osobe, uključujući ažuriranje protokola za pohranu, sustave zakazivanja i dostupnost cjepiva.

johnson i johnson cjepivo 2 doze
Priča se nastavlja ispod oglasa

No, brojni vanjski stručnjaci pogriješili su za Bidenov tajming i rekli da je Bijela kuća djelovala prerano na temelju najnovijih podataka o cijepljenju.

Oglas

Na primjer, uprava se usredotočila na višestruka istraživanja koja pokazuju da učinkovitost cjepiva protiv blage do umjerene bolesti s vremenom slabi, dok pojačivači povećavaju antitijela deset puta ili više. Većina, iako ne sve, nedavno podaci pokazuju da cjepiva i dalje pružaju robusnu zaštitu od teških bolesti.

Učinkovitost cjepiva protiv hospitalizacija ostaje relativno visoka, pročitajte tri slajda koju je u srijedu predstavila radna skupina Bijele kuće za koronavirus. Jedan slajd pokazao je da je zaštita od hospitalizacije ostala stabilna na 92% -95% u kohortnoj studiji u cijeloj državi New York.

Priča se nastavlja ispod oglasa

Mnoge istaknute osobe u znanstvenim i medicinskim zajednicama rekle su da je to ključna mjera uspjeha cjepiva. Glavna svrha cjepiva nije spriječiti infekciju, već spriječiti ljude da se teško razbole ili umru, napominju, a nedavna zabrinutost zbog prodora zaraze koronavirusom prenaglašena je.

Oglas

Mjerilo koje je važno je zaštita od teških bolesti, hospitalizacije i smrti među cijepljenima, rekao je David Rubin, direktor PolicyLaba u dječjoj bolnici u Philadelphiji. Rekao je da je odluka o pojačanju preuranjena i potencijalno pogrešna. To obično prikazuje da smo izgubili povjerenje u sposobnost ovog cjepiva da spriječi tešku infekciju. I mislim da to nije slučaj, rekao je.

Dužnosnici administracije protive se da su odluke koje utječu na nekoliko stotina milijuna ljudi morali donositi na temelju djelomičnih i proturječnih podataka - napor kompliciran neuspjehom CDC-a da pruži ažuriranja u stvarnom vremenu o širenju u SAD-u. Izraelska izvješća koja pokazuju sve veći broj hospitalizacija cijepljenih osoba posebno su zabrinula dužnosnike koji žele izbjeći sličnu sudbinu u Sjedinjenim Državama. Izraelski podaci pokazuju da je cjepivo Pfizer bilo manje od 55 posto učinkovito protiv ozbiljnih bolesti za osobe starije od 65 godina koje su cijepljene u siječnju i veljači, što je dio kampanje ranog cijepljenja u toj zemlji.

Kako problemi s podacima CDC-a stavljaju SAD iza delta varijante

Collins je rekao da savezni dužnosnici počinju vidjeti rane znakove toga u američkim podacima. Uvjerljivo je da se zaštita od teške bolesti i hospitalizacije i smrti jako dobro drži za ljude koji su cijepljeni, čak i kada Delta cirkulira, rekao je. Ali možete vidjeti malu tendenciju da ti brojevi postanu malo mekši.

Reklamna priča se nastavlja ispod oglasa

U konačnici, visoki zdravstveni dužnosnici uprave poput direktorice CDC-a Rochelle Walensky, vršiteljice dužnosti povjerenice FDA Janet Woodcock i stručnjaka za zarazne bolesti Anthonyja S. Faucia potpisali su zajednička izjava ovaj tjedan podupire plan, nastojeći uvjeriti javnost i dio osoblja agencije frustrirano zbog onoga što bi se moglo smatrati uzurpacijom ovlasti regulatora za postizanje neovisne procjene.

Štoviše, neki stručnjaci rekli su da Bijela kuća odustaje od svog obećanja da će dopustiti regulatorima da oblikuju politiku protiv koronavirusa. I Biden i potpredsjednik Harris kritizirali su predsjednika Donalda Trumpa prošle godine zbog javnog pritiska na regulatore da odobre prva cjepiva protiv koronavirusa.

bol u gležnju MR nije pokazao ništa

Bidenovi dužnosnici preduhitrili su svoje skije objavom plana za povećanje, rekla je Holly Fernandez Lynch, bioetičarka i pravnica sa Sveučilišta Pennsylvania. Ona i drugi rekli su da je objava imala odjeke pritiska koji je Trumpova administracija vršila na znanstvene agencije, poput prijetnje otpuštanjem tadašnjeg povjerenika FDA Stephena Hahna ako brzo ne odobri cjepivo protiv koronavirusa Pfizer-BioNTech.

Reklamna priča se nastavlja ispod oglasa

Nije mi se svidjelo što je Trump tvitao Hahnu i prijetio svim tim stvarima, rekao je Fernandez Lynch, dodajući da sada očito ponovno vidimo pritisak na agenciju.

Pozivanje na pojačivače možda je ispravna odluka – pogledajmo podatke – ali da je _Trump_ administracija tako daleko ispred FDA i CDC-a u nečemu ovako značajnom, došlo bi do bijesa. I na odgovarajući način, tvitao Jason L. Schwartz, izvanredni profesor zdravstvene politike na Yale School of Public Health. Proces je bitan, bez obzira koja je stranka na vlasti.

Dužnosnici uprave, koji su pod uvjetom anonimnosti razgovarali o internim raspravama, tvrdili su da bi svako odgađanje u izlaganju njihovog plana bilo nesavjesno.

Priča se nastavlja ispod oglasa

Prokleti smo ako to učinimo, prokleti smo ako ne učinimo, rekao je jedan visoki dužnosnik uprave. No podaci su jasno pokazali da je prikladno preporučiti pojačane injekcije.

Oglas

Ovo je plan — podcrtajte da je to plan koji podliježe odobrenju FDA i ACIP-a, rekao je drugi dužnosnik. U svijetu bez pandemije, ne bi bilo žurbe, ali s obzirom na brzo kretanje delta varijante, ova odluka je razborita.

Jedan zdravstveni dužnosnik priznao je da postoji ožiljak zbog toga kako je Trumpova administracija često vršila pritisak na agencije, ali je naglasio da je ovogodišnji proces bio bitno drugačiji, napominjući da su najviši čelnici agencija bili uključeni u donošenje odluke.

Priča se nastavlja ispod oglasa

Ne želite iznenaditi ljude, pa ako vaši vodeći javnozdravstveni i znanstveni dužnosnici utvrde da su pojačivači potrebni, vi to kažete, rekao je dužnosnik.

Poziv na vrijeme

Odluka Bijele kuće da preporuči dopunske injekcije, na jednoj razini, bila je jednostavna računica, potaknuta činjenicom da je učinkovitost cjepiva protiv blage do umjerene bolesti opala — i da može doći do daljnje erozije zaštite. Ali vrijeme za te injekcije je odluka prosudbe - bod je priznao Collins, direktor NIH-a, raspravljajući o planu da se preporuči dopunska injekcija osam mjeseci nakon druge doze.

Oglas

Nema tu nikakve magije u vezi s ovim osam mjeseci, rekao je Collins. Možda smo mogli reći sedam, možda smo mogli reći devet. Dakle, pokušajmo odabrati mjesto koje ima smisla.

Ne postoji niti jedan trenutak u kojem netko tko je imuniziran prestane biti zaštićen. Umjesto toga, čini se da dolazi do postupnog slabljenja imuniteta. I postavlja se pitanje što se smatra prihvatljivim rizikom, a što zahtijeva hitnu akciju.

vaginalna gljivična infekcija vs uti

Da bi izračun bio još kompliciraniji, imunološki sustav ima mnogo različitih elemenata, pomalo poput vojske koja ima vojsku, mornaricu, zračne snage, marince i jedinice za specijalne operacije. To uključuje antitijela, T stanice ubojice i memorijske B stanice koje zadržavaju otisak prethodno naiđenih patogena (ili onih koje simuliraju cjepiva) i mogu postaviti imunološki sustav na ratnu osnovu kada je osoba zaražena.

Razina antitijela uvijek pada. To je normalno, rekao je Racaniello. Još uvijek ste zaštićeni od ozbiljne bolesti jer imate pamćenje, imunološku memoriju. Cjepiva nikada nisu trebala spriječiti infekciju.

Drugi su bili oprezno optimistični u pogledu vremena za pojačavanje.

Uzeo sam ovo kao produktivan primjer naprednog razmišljanja o tome što možemo učiniti kako bismo pokušali spriječiti još gore putanje covida David Holtgrave, dekan Škole za javno zdravstvo na Državnom sveučilištu New York u Albanyju, napisao je u e-poruci. Kod zaraznih bolesti morate biti ispred virusa pri ruci; ne možete čekati da ima najgori mogući utjecaj i onda djelovati.

Bivši Trumpov dužnosnik okarakterizirao je potez administracije kao zakasnio, tvrdeći da je Bijela kuća previše odložila regulatorima u FDA i CDC-u.

Predugo su čekali i trebali su krenuti čim su podaci iz Izraela poznati, rekao je Joe Grogan, šef unutarnje politike Trumpove administracije. Grogan je također branio napore Trumpove administracije da oblikuje odgovor regulatornih agencija, rekavši da bi Biden trebao prihvatiti taktiku.

Imate političke lidere koji vode ove agencije, svi oni odgovaraju predsjedniku, rekao je Grogan. Ideja da bi trebali biti sami vani, nereagirajući i, iskreno, ravnodušni prema političkim imperativima i izvanrednom stanju u državi, apsurdna je. CDC ne bi trebao čekati da objavi ove stvari.

Odluka je bila tjednima u donošenju

Rekli su glavni savjetnici za zdravlje Bidena oni imati tjednima se borio s tom odlukom i odlučio preporučiti pojačivače prije nego što su regulatori potpisali pojedinačne prijave proizvođača cjepiva kako bi osigurali da ima dovoljno vremena za provedbu strategije.

Trumpova je administracija na sličan način pripremila plan za distribuciju prvog kruga cjepiva prošle godine prije nego što je FDA službeno odobrila cjepiva, rekao je jedan dužnosnik.

Dva dužnosnika administracije također su izjavila da su državni zdravstveni stručnjaci pregovarali o tome treba li uvođenje pojačivača započeti sredinom rujna ili će se održati do listopada.

Državni zdravstveni dužnosnici, koji će nadzirati napore cijepljenja, podržali su plan.

Uvijek je bilo pitanje kada, a ne ako, rekao je Nirav Shah, direktor CDC-a u Maineu i predsjednik Udruge državnih i teritorijalnih zdravstvenih službenika. Oni [upravni dužnosnici] izašli su s podacima koje su imali, posebno u svjetlu činjenice da su ih ljudi pozvali na zadatak da sporo reagiraju na nove podatke. To mogu vidjeti kao informiranje o njihovom mišljenju da su ovdje agresivniji.

9 mjeseci trudna bez izbočina

Shah je također rekao da je vrlo dobro imati ciljni datum za uvođenje pojačivača.

Već smo planirali u idejnoj fazi, rekao je. Sada možemo prijeći s konceptualnog na taktičko.

Laurie McGinley, Rachel Roubein i Yasmeen Abutaleb dale su svoj doprinos ovom izvješću.